Levocarnitine Hydrochloride er et syntetisk avledet L--isomersalt av karnitin med høy-renhet som er utviklet spesielt for farmasøytiske, nutrasøytiske og funksjonelle orale doseringsformuleringer for mat. Fungerer som en essensiell kofaktor i cellulær energimetabolisme, og letter transmembrantransporten av langkjedede fettsyrer inn i mitokondriematrisen for beta-oksidasjon.
Produsert under strenge retningslinjer for gjeldende god produksjonspraksis (cGMP), gir dette hvite krystallinske pulveret eksepsjonell vannoppløselighet og termisk stabilitet, og fungerer som det fremste råmaterialet for målrettet metabolsk støtte, cellulær energiproduksjon og spesialiserte vektkontrollformuleringer.
Tekniske spesifikasjoner og analytiske metoder
|
Parameter |
Spesifikasjon Standard |
Analytisk metode |
|
Analyse (tørr basis) |
98,0 % til 101,0 % |
Ikke-vandig titrering |
|
Spesifikk optisk rotasjon |
-21,0 til -23,5 grader (c=1, H2O) |
Polarimetri |
|
Tap ved tørking |
<= 0.5% (105 deg C, 3h) |
Gravimetrisk analyse |
|
Tungmetaller |
<= 10 ppm |
Atomabsorpsjonsspektroskopi |
|
Resterende løsemidler |
ICH Q3C-kompatibel (klasse 1 og 2 fraværende) |
Headspace GC-MS |
|
Partikkelstørrelsesfordeling |
D90 < 150 mikrometer |
Laserdiffraksjon |
|
Smelteområde |
140 til 142 grader C |
Kapillært smeltepunkt |
Kjemisk og funksjonell profil
Molekylformel og vekt:C7H15NO3 HCl, formelvekt på 197,66 g/mol, sikrer nøyaktige støkiometriske aktive beregninger.
Hygroskopisk oppførsel:Utviser kontrollert fuktighetsattraksjon, som krever streng overvåking av relativ fuktighet i miljøet under industriell prosessering.
Løselighetsprofil: Rapidly soluble in water (>1 g/ml ved 20 grader C) og metanol, noe som letter raske-oppløsningsmatriser.
Vannstabilitet:Opprettholder strukturell integritet over pH 3,0 til 5,5, og støtter stabil integrering i sure flytende siruper og orale dråper.
Produksjon og enantiomerisk renhet
Kiral oppløsning:Syntetisert via stereospesifikke veier for å garantere null forurensning fra inaktive D-karnitinisomerer.
Sporforurensningskontroll:Kontinuerlig overvåket via høy-væskekromatografi (HPLC) for å holde prosess-relatert organisk materiale under 0,05 %.
Termisk terskel:Opprettholder full stabilitet under standard industriell granulering og tørkeprosedyrer uten termisk dekarboksylering.
Formulering og bruksparametre
Hjelpestoffkompatibilitet:Viser minimal kjemisk reaktivitet med mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat under direkte pulverkomprimering.
Granuleringsretningslinjer:Væske-behandling krever inntakslufttemperaturer som holdes under 55 grader C med nøytral pH-bindemiddelløsninger.
Tablettytelse:Fullt kompatibel med standard stanseverktøy, og oppnår tabletts strekkstyrker som overstiger 1,5 MPa ved kompresjonskrefter på 8 til 12 kN.
Kommersielle applikasjoner
Vektkontroll:Formulert til spesialiserte metabolske aktiveringskapsler rettet mot cellulær lipidoksidasjon.
Flytende konsentrater:Integrert i høy-konsentrasjonsblandinger med vandige dråper som krever fullstendig klarhet og stabilitet.
Orale legemidler:Brukes i reseptbelagte-behandlinger av metabolske forstyrrelser som krever streng fysiologisk dosering.
Sportsernæring:Kombinert med synergistiske aminosyrematriser i komprimerte brusetabletter for restitusjonsprodukter etter-trening.
Kvalitetssikringsprotokoller
Batchbekreftelse:Hvert produksjonsparti gjennomgår strenge tester som dekker analyse, gjenværende fuktighet og tungmetallprofiler.
Kromatografisk renhet:Vurdert via validerte HPLC-metoder utstyrt med diode-array-deteksjon for å garantere molekylær uniformitet.
Mikrobielle grenser:Totalt aerobt mikrobielt antall holdt under 1000 CFU/g, med garantert fullstendig fravær av patogene bakterier.
Forsyningssporbarhet:Full elektronisk sporbarhet som dekker startreaktanter, mellomkatalysatorer og renseløsningsmidler.
Lagring, håndtering og holdbarhet
Temperaturkontroll:Oppbevares i et kontrollert miljø mellom 15 og 25 grader C, beskyttet mot direkte sollys.
Fuktighetshåndtering:Hold beholdere hermetisk forseglet under forhold med relativ fuktighet under 60 %.
Holdbarhet:Beholder full overensstemmelse med spesifikasjonene i 36 måneder i original uåpnet emballasje.
Karanteneseparasjon:Må holdes strengt isolert fra sterke oksidasjonsmidler og alkaliske kjemiske stoffer.
Regulatorisk og teknisk dokumentasjonsstøtte
Omfattende analytisk dossier:Komplette pakker inkludert registrerings-, pilot- og kommersielle valideringsbatch-analysesertifikater, sammen med fullt kompatible GHS-sikkerhetsdatablader.
Kjerne tekniske spesifikasjoner:Detaljerte produktspesifikasjoner, standardiserte analysemetoder og transparente synteseruter for å støtte streng teknisk evaluering.
Globale forskriftserklæringer:Verifiserte formelle uttalelser som bekrefter BSE/TSE-fri status, ikke-GMO-overholdelse og fullstendig dokumentasjon uten allergen-.
Hovedfilkoordinering:Aktiv støtte for Drug Master-filer og egnethetssertifikater i tråd med store reguleringsorganer inkludert US FDA, European EMA og Japanese PMDA.
Emballasje og logistikk
Primærbeholder:Innerposer av polyetylen av-kvalitet med lav-tetthet, varme-forseglet under et filtrert nitrogenteppe.
Sekundær beskyttelse:Kraftige-fibertromler forsterket med -sikre låseringer; Egenvekt: 25 kg per enhet.
Transportbetingelser:Sendes via temperatur-overvåkede, tørre fraktkjøretøyer beskyttet mot ekstrem termisk sykling.
Ofte stilte spørsmål
Spørsmål: Hvordan skiller Levocarnitine Hydrochloride seg fra Levocarnitine Base?
A: Den inneholder et vedlagt hydrogenkloridmolekyl, som gir en analyseprosent justert spesifikt for saltvekten, samtidig som den gir betydelig forbedret fysisk stabilitet og hygroskopisk kontroll.
Spørsmål: Hvilke forholdsregler for behandling anbefales for å forhindre fuktighetsabsorpsjon?
A: Produksjon og blanding bør ideelt sett skje i renrom med relativ luftfuktighet under 45 %, ved bruk av lukkede, forseglede overføringssystemer.
Spørsmål: Er det gitt referansestandarder for intern laboratorieverifisering?
A: Kvalifiserte arbeidsstandarder og sertifiserte referansekromatogrammer kan leveres sammen med kommersielle bestillinger på formell forespørsel.
Populære tags: levocarnitine hydrochloride, Kina levocarnitine hydrochloride produsenter, leverandører, fabrikk
