L-Carnitine Fumarate er et luktfritt, hvitt krystallinsk pulver dannet ved å binde L-karnitin med fumarsyre i et presist støkiometrisk forhold, og fungerer som et viktig metabolsk mellomprodukt som muliggjør lang-kjedet fettsyretransport over mitokondriell indre membran for å forsterke Krebs-celle-TP-genereringen direkte.
Nøkkelspesifikasjoner
|
Spesifikasjonselement |
Målparameter / grense |
Testmetode |
|
Analyse (tørr basis) |
98.0% – 102.0% |
Titrering |
|
L-Karnitininnhold |
68.0% – 72.0% |
Vannfri basis |
|
Spesifikk optisk rotasjon |
-16,5 grader til -19,0 grader |
c=1, H2O |
|
Tap ved tørking |
NMT 1,0 % |
105 grader, 3 timer |
|
Tungmetaller (som Pb) |
NMT 10 ppm |
ICP-MS |
|
Arsen (As) |
NMT 1,0 ppm |
ICP-MS |
|
Lead (Pb) |
NMT 0,5 ppm |
ICP-MS |
|
Totalt antall aerob mikrobielle |
NMT 1000 CFU/g |
Farmakopeisk analyse |
|
Muggsopp og gjær |
NMT 100 CFU/g |
Farmakopeisk analyse |
Kjemisk og funksjonell profil
Støkiometrisk stabilitet:Ionebinding mellom zwitterionisk L-karnitin og dikarboksylfumarat gir et krystallinsk gitter som motstår termisk nedbrytning under spraytørking og høy-skjærgranulering.
Synergistisk energiutbytte:Fumarsyre fungerer som et umiddelbar TCA-syklus-mellomprodukt, og omgår hastigheten-begrensende trinn i cellulær respirasjon for å akselerere mitokondriell oksidativ fosforylering.
Fuktighetsmotstand:Utviser redusert fuktighetsadsorpsjonskinetikk under omgivende relativ fuktighet, og forhindrer bulkpulveraggregering under kapselfyllingsoperasjoner.
Teknisk og produksjonsfokus
Krystallinitetskontroll:Kontrollerte krystalliseringsparametere eliminerer amorfe fraksjoner, og sikrer jevn partikkelstørrelsesfordeling for direkte kompresjonslinjer.
Lav biobelastningsprofil:Produsert via automatiserte lukkede-sløyfesyntesesystemer, og opprettholder mikrobiell samsvar uten kjemisk gassing.
Urenheter Profil:Strenge kromatografiske separasjonsprotokoller begrenser relaterte stoffer og kirale isomerer under strenge farmakologiske terskler.
Formulering og bruksparametre
Hjelpestoffkompatibilitet:Viser høy kjemisk inerthet når den blandes med mikrokrystallinsk cellulose, dikalsiumfosfat og magnesiumstearat.
Nettbrettkomprimering:Beholder strukturell hardhet ved lave kompresjonskrefter (8–12 kN), og reduserer risikoen for tetting av tabletter i høyhastighetsrotasjonspresser.
PH stabilitet:Opprettholder stabilitet i vannholdige væsketilførselssystemer innenfor et driftsvindu på pH 4,5 til 7,0.
Typiske applikasjoner
Kvinnelige vektkontrollkapsler:Kjerneaktiv ingrediens for målrettet lipidoksidasjon og cellulær energistøtte i daglige termogene formler.
Pulverblandinger før-trening:Funksjonelt middel for å redusere melkesyreakkumulering og opprettholde muskelutgang under utholdenhetstrening.
Tyggetabletter:Råmateriale med høy-tetthet brukt til smakstilsatte orale leveringsmatriser uten hygroskopisk hevelse.
Flytende ampuller:Flytende-fasetilførselssystemer som krever rask oppløsning og nøytrale organoleptiske egenskaper.
Kvalitetskontroll og testing
Kromatografisk renhet:Kvantifisert via High-Væskekromatografi (HPLC) utstyrt med brytningsindeksdetektorer for å isolere nedbrytningsprodukter.
Spormetallsikting:Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS)-verifisering som holder tungmetaller under strenge sikkerhetsterskler.
Mikrobiell opptelling:Standard platetall, mugg-, gjær- og patogenscreening utført i henhold til farmakopemonografier.
Oppbevaring og håndtering
Beholderintegritet:Oppbevares i doble matvare-polyetylenposer med lav-tetthet forseglet inne i stive fiberfat.
Miljøkontroller:Oppbevar på et kjølig, tørt, godt-ventilert område vekk fra direkte sollys, og hold omgivelsestemperaturer under 25 grader og relativ luftfuktighet under 60 %.
Holdbarhet:24 måneder fra produksjonsdatoen når den oppbevares i original uåpnet emballasje.
Dokumentasjon og samsvarsstøtte
Analytisk sertifisering:Komplett analysesertifikat (CoA) levert for hver produksjonsbatch, med detaljer om gjenværende løsemidler og tungmetallanalyser.
Forskriftsdokumenter:Omfattende sikkerhetsdatablad (MSDS), ikke-GMO-erklæringer og allergen-frie erklæringer tilgjengelig på forespørsel.
Sporbarhet:Full sporbarhet forover og bakover knyttet til innkjøp av råvarer og inline prosesslogger.
Emballasje og logistikk
Primær emballasje:Dobbelt-mat-kvalitets polyetylenpose varme-forseglet under nitrogenspyling.
Sekundær emballasje:Fuktbestandig-pappfibertrommel med sabotasje--låsering.
Standard nettovekt:25 kg per trommel, med tilpassede emballasjekonfigurasjoner tilgjengelig for bestillinger i kommersiell skala.
Ofte stilte spørsmål
Spørsmål: Hva er den primære produksjonsfordelen fremfor L-karnitintartrat?
A: L-karnitinfumarat har en betydelig lavere hygroskopisk hastighet og høyere termisk stabilitet, noe som gjør den overlegen for tablettkompresjon i faste doser der fuktighetsabsorpsjon forårsaker kakedannelse.
Spørsmål: Inneholder dette produktet rester av organiske løsemidler?
A: Alle gjenværende løsemidler overvåkes via gasskromatografi og holdes godt under internasjonale farmakopégrenser.
Spørsmål: Hva er den typiske ledetiden for kommersielle bulkordrer?
A: Standard produksjonspartier sendes innen 7 til 10 virkedager etter ordrebekreftelse, støttet av luft- eller sjøfraktlogistikk.
Spørsmål: Er det levert prøver for laboratorieskala-og testing?
A: Representative prøvemengder er tilgjengelige for FoU-evaluering og analytisk verifisering ledsaget av fullstendig analytisk dokumentasjon.
Populære tags: l-karnitinfumarat, Kina l-karnitinfumaratprodusenter, leverandører, fabrikk
